La decisión del HHS de requerir ensayos con placebo para toda nueva vacuna pone en duda el modelo de aprobación rápida de actualizaciones contra el covid-19.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) anunció un cambio significativo en sus lineamientos regulatorios: a partir de ahora, todas las vacunas nuevas deberán someterse a ensayos clínicos controlados con placebo antes de ser autorizadas. Esta medida, confirmada por la dependencia bajo el liderazgo de Robert F. Kennedy Jr., rompe con la política utilizada durante la pandemia para acelerar la disponibilidad de vacunas contra el covid-19, y ha generado cuestionamientos sobre el futuro de esas actualizaciones anuales.
Tradicionalmente, las vacunas contra el covid-19 se han modificado cada temporada para ajustarse a las variantes dominantes del virus, siguiendo un procedimiento similar al de las vacunas contra la gripe. Estas actualizaciones no pasaban por ensayos con placebo, dado que los componentes eran en su mayoría los mismos, y el proceso permitía una respuesta ágil ante la evolución viral. Sin embargo, con la nueva directiva, estos cambios podrían tardar varios meses más en ser aprobados, lo que preocupa especialmente a los expertos en salud pública.
Especialistas como el Dr. Paul Offit advirtieron que esta nueva exigencia podría afectar la disponibilidad oportuna de vacunas que protejan eficazmente a las personas mayores y otros grupos de alto riesgo. Señaló que actualizar anualmente las vacunas permite obtener una mejor respuesta inmune contra las cepas circulantes, lo cual es clave para prevenir complicaciones graves en los meses posteriores a su aplicación.
Aunque el HHS no ha confirmado directamente si la medida se aplicará a las versiones actualizadas de las vacunas de Pfizer y Moderna, un funcionario comentó que cualquier nueva formulación deberá cumplir con estándares científicos más rigurosos. Este criterio marcaría una diferencia con las vacunas contra la gripe, consideradas ya establecidas tras décadas de uso.
El caso más inmediato que podría verse afectado es el de Novavax, cuya vacuna basada en proteínas ha estado disponible desde 2022 bajo autorización de emergencia. Aunque se esperaba su aprobación completa en abril, la FDA solicitó un nuevo compromiso para realizar un ensayo clínico posterior, lo que ahora se interpreta como un posible resultado del cambio de enfoque dentro del HHS.
En paralelo, el HHS criticó duramente los sistemas actuales de monitoreo de seguridad de vacunas, como el VAERS y otros sistemas federales, calificándolos de insuficientes y “negligentes”. La agencia afirmó estar desarrollando nuevos mecanismos de vigilancia más precisos que midan riesgos y beneficios con mayor claridad. Sin embargo, estas declaraciones fueron desmentidas por expertos como Offit, quien argumentó que esos mismos sistemas identificaron rápidamente efectos secundarios raros, como la miocarditis y los coágulos sanguíneos, lo que demuestra su eficacia.
Por su parte, la profesora de Derecho Dorit Reiss señaló que este cambio normativo representa un nuevo estándar para las vacunas contra el covid-19, diferente al trato que se les dio durante los primeros años de la pandemia. Para muchos expertos, esta transformación regulatoria podría afectar negativamente la confianza pública y el acceso oportuno a vacunas adaptadas a las nuevas variantes.
Mientras el covid-19 sigue circulando y causando miles de muertes anuales, sobre todo entre mayores de 65 años, el debate sobre la forma en que deben autorizarse las vacunas actualizadas cobra una relevancia urgente.
