Kenvue, fabricante de Tylenol, pidió a la FDA rechazar cambios de etiqueta propuestos por la administración Trump que vinculan su uso en el embarazo con autismo y TDAH.
La farmacéutica Kenvue, responsable de la producción del popular analgésico Tylenol, solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que rechace las modificaciones propuestas en la etiqueta del medicamento, las cuales pretenden advertir sobre una posible conexión entre el uso del acetaminofén durante el embarazo y el desarrollo de autismo o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en los niños.
La empresa argumentó que el acetaminofén, también conocido como paracetamol, es “uno de los medicamentos más estudiados de la historia” y que la adopción de los cambios sería “arbitraria, caprichosa y contraria a la ley”. Tylenol, marca líder de la compañía, genera más de mil millones de dólares anuales y es considerada su producto más vendido, según datos de Morningstar.
Actualmente, la etiqueta del medicamento solo recomienda que las personas embarazadas o en periodo de lactancia consulten con un profesional de la salud antes de usarlo. Sin embargo, la presión política para modificar la advertencia aumentó luego de que el presidente Donald Trump afirmara, sin pruebas, que el consumo de Tylenol durante el embarazo “elevaba considerablemente el riesgo de autismo”, instando a las mujeres a “aguantar el dolor” en lugar de tomar el fármaco.
En respuesta, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), encabezado por Robert F. Kennedy Jr., anunció que impulsaría una campaña pública sobre el tema. La FDA también envió una carta a médicos reconociendo que algunos estudios sugerían una posible asociación entre el uso del medicamento y el desarrollo de trastornos neurológicos, aunque aclaró que no existe una relación causal comprobada y que los resultados de la investigación son contradictorios.
La Red de Acción por el Consentimiento Informado, una organización antivacunas vinculada a Kennedy, presentó además una petición ciudadana ante la FDA solicitando que las etiquetas de los productos con acetaminofén incluyeran advertencias específicas sobre el supuesto riesgo de autismo y TDAH.
Kenvue respondió formalmente a la agencia pidiendo rechazar la petición, señalando que no existe evidencia científica concluyente que respalde las modificaciones y que la medida “se apartaría sin justificación de la postura histórica de la FDA sobre el uso de acetaminofén durante el embarazo”.
La farmacéutica confirmó que se reunió con Kennedy a principios de septiembre, luego de que el secretario del HHS le comunicara su creencia de que existía una conexión entre el medicamento y el autismo. La empresa defendió que no hay estudios que prueben tal vínculo y que el paracetamol sigue siendo considerado seguro bajo supervisión médica.
Por su parte, el sitio web oficial de la FDA mantiene su última actualización de agosto, en la que especifica que no se ha encontrado evidencia clara de que el uso adecuado de acetaminofén cause efectos adversos durante el embarazo o en el desarrollo de los niños.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) respaldó esta postura, señalando que ningún estudio confiable ha demostrado una relación directa entre el uso del analgésico y trastornos neurológicos en menores.
A pesar de ello, un metaanálisis reciente de 46 estudios encontró una posible asociación entre el consumo prolongado de paracetamol durante el embarazo y el autismo, aunque los propios autores subrayaron que solo se trata de una correlación estadística y no de una causa comprobada.
Los organismos de salud de la Unión Europea, Reino Unido y Canadá emitieron comunicados reafirmando que el uso de analgésicos de venta libre durante el embarazo sigue siendo seguro cuando se emplea en dosis y periodos adecuados.
