México autorizó lenacapavir como PrEP contra el VIH, una alternativa inyectable de aplicación semestral que amplía las opciones disponibles para prevenir nuevas infecciones.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó en México el uso de lenacapavir como profilaxis preexposición (PrEP) para prevenir la infección por VIH en personas con riesgo de adquirir el virus.
De acuerdo con la información difundida por la autoridad sanitaria, se trata de un medicamento de acción prolongada que se administra mediante una aplicación subcutánea dos veces al año, lo que representa una alternativa frente a otros esquemas de prevención que requieren una administración más frecuente.
La autorización permite la comercialización del medicamento en México para su uso preventivo contra el VIH, bajo las condiciones establecidas por la autoridad sanitaria. Cofepris señaló que el registro se sustentó en la evaluación técnica de la evidencia disponible respecto a la calidad, seguridad y eficacia del producto.
El lenacapavir pertenece a una nueva generación de medicamentos de acción prolongada y su utilización como PrEP tiene como objetivo evitar que una persona adquiera el VIH antes de una posible exposición al virus.
La profilaxis preexposición forma parte de las estrategias de prevención utilizadas a nivel internacional. A diferencia de los tratamientos destinados a personas que ya viven con VIH, la PrEP está dirigida a quienes no tienen la infección, pero presentan una posibilidad de exposición al virus.
Con la autorización, México se suma a los países que cuentan con esta alternativa de prevención. Entre ellos se encuentran Brasil, Estados Unidos y países integrantes de la Unión Europea, de acuerdo con la información difundida por la autoridad sanitaria.
El avance ocurre mientras el Gobierno de México mantiene como una de sus prioridades ampliar la detección, prevención y atención de las personas que viven con VIH.
El pasado 30 de junio, el secretario de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz, informó que el Gobierno federal busca detectar a aproximadamente 128 mil personas que viven con VIH y todavía no conocen su diagnóstico, como parte de las acciones planteadas hacia 2030.
Durante una conferencia matutina, el funcionario señaló que en México existen alrededor de 430 mil personas con VIH, de las cuales aproximadamente 302 mil cuentan con diagnóstico. También destacó los niveles de control alcanzados entre las personas que reciben tratamiento y llamó a la población, particularmente a los jóvenes, a realizarse pruebas para conocer su estado de salud.
Kershenobich explicó que las pruebas, la atención médica y los medicamentos para el VIH son gratuitos dentro de los servicios públicos de salud. El abasto contempla instituciones como el IMSS, IMSS-Bienestar, ISSSTE, Pemex, servicios estatales y las Fuerzas Armadas, además de unidades especializadas para personas que no cuentan con seguridad social.
El secretario también recordó la diferencia entre las estrategias de prevención. Mientras la PrEP se utiliza antes de una posible exposición al VIH, la profilaxis posexposición (PEP) puede solicitarse después de una situación de riesgo y debe iniciarse dentro de las primeras 72 horas, de acuerdo con la atención médica correspondiente.
La autorización del lenacapavir tiene como antecedente un proceso de investigación que comenzó en México en 2023. Ese año, Cofepris autorizó el protocolo de un estudio clínico de fase 3 identificado como GS-US-528-9023, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento de acción prolongada.
El ensayo fue planteado como un estudio doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, con participación de personas mayores de 16 años consideradas en riesgo de adquirir el VIH. Entre los grupos contemplados se encontraban hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas no binarias.
A nivel internacional, el lenacapavir también ha cobrado relevancia como una herramienta adicional para ampliar las opciones de prevención del VIH. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó su incorporación como una alternativa de prevención después de los resultados obtenidos en ensayos clínicos que reportaron una eficacia cercana al 100 por ciento para evitar nuevas infecciones bajo las condiciones estudiadas.
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) también anunció una vía regional para facilitar el acceso al medicamento en América Latina y el Caribe mediante un acuerdo con Gilead Sciences, compañía desarrolladora del fármaco, a través de los Fondos Rotatorios Regionales.
El mecanismo contempla a 14 países: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela. La adquisición estará sujeta a los procesos regulatorios y programáticos correspondientes en cada nación.
La OPS señaló que este mecanismo busca reducir las diferencias en el acceso al medicamento y ampliar las alternativas de prevención disponibles en la región, donde se registran aproximadamente 140 mil nuevas infecciones por VIH cada año.
El director de la OPS, Jarbas Barbosa, señaló que la iniciativa representa un paso para ampliar el acceso al lenacapavir y fortalecer las estrategias destinadas a prevenir nuevas infecciones.
Como parte del acuerdo regional, Gilead también se comprometió a impulsar un proceso de transferencia tecnológica en Brasil, con la posibilidad de facilitar posteriormente la producción local del medicamento.
La incorporación del lenacapavir a los programas nacionales, sin embargo, será gradual y dependerá de los procesos regulatorios de cada país, así como de los protocolos clínicos y de la capacitación del personal de salud.
En México, la autorización de Cofepris abre la posibilidad de contar con una nueva herramienta de prevención del VIH mediante un esquema de aplicación semestral. Su disponibilidad y utilización dentro de los servicios de salud dependerán de las disposiciones y protocolos establecidos por las autoridades sanitarias.
