La FDA autorizó ensayos clínicos de riñones de cerdo en humanos, marcando un avance histórico en xenotrasplantes y ofreciendo esperanza a miles en lista de espera de órganos.
Los xenotrasplantes avanzan a una nueva etapa tras la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para que la empresa eGenesis inicie ensayos clínicos con riñones de cerdos modificados genéticamente.
La biotecnológica explicó que sus animales son editados mediante CRISPR para eliminar el gen que produce el carbohidrato alfa-gal, responsable de que el organismo humano rechace un órgano porcino de forma inmediata.
En esta fase se espera tratar a 33 pacientes durante los próximos dos años y medio, comenzando con el primero antes de finalizar 2025. Paralelamente, United Therapeutics planea iniciar su propio ensayo con hasta 50 pacientes.
El caso más reciente es el de Bill Stewart, de 54 años, quien recibió un riñón de cerdo en el Hospital General de Massachusetts en junio. “Me siento bien”, declaró tras volver al trabajo y recuperar parte de su vida cotidiana después de años de diálisis.
Los expertos destacan que estos procedimientos experimentales representan esperanza para más de 100.000 personas en lista de espera de órganos en EE.UU., de las cuales 86% necesitan un riñón. El tiempo promedio de espera puede llegar a 10 años en pacientes con sangre tipo O, mientras que la tasa de mortalidad en diálisis a cinco años supera el 50%.
Los primeros pacientes de riñón de cerdo, como Rick Slayman, Tim Andrews o Towana Looney, han mostrado diferentes desenlaces, pero han permitido generar experiencia y ajustar protocolos. Los trasplantes de corazón de cerdo también han sido probados en la Universidad de Maryland, con resultados aún limitados.
Para Robert Montgomery, pionero en esta investigación, la aprobación de los ensayos representa un momento histórico: “No creo que ninguno de nosotros pensara que habría dos ensayos aprobados por la FDA comenzando menos de cuatro años después de nuestro primer procedimiento en 2021”.
Los ensayos en pacientes con mejor estado de salud serán clave para medir la durabilidad de los órganos de cerdo, eliminando factores de confusión derivados de la diálisis prolongada.
La Asociación Estadounidense de Pacientes Renales estima que más del 70% de los enfermos aceptarían un riñón porcino aprobado por la FDA, lo que podría marcar un cambio radical en el sistema de trasplantes.
